Los medicamentos biosimilares pueden ampliar las alternativas disponibles frente a determinados medicamentos biológicos. Para comprender su papel en la atención en salud, es importante conocer cómo se demuestra su similitud, qué evalúa la autoridad sanitaria y por qué el seguimiento clínico continúa siendo esencial.
¿Qué son los medicamentos biosimilares?
Los medicamentos biológicos contienen principios activos obtenidos de fuentes biológicas o producidos mediante sistemas biológicos. Por la complejidad de sus estructuras y procesos de fabricación, no se comportan igual que muchos medicamentos de síntesis química.
Un medicamento biosimilar es un medicamento biológico desarrollado para demostrar una alta similitud con otro medicamento biológico previamente autorizado, conocido como medicamento de referencia. La evaluación debe sustentar que no existen diferencias clínicamente relevantes en calidad, seguridad y eficacia. Para ello se realiza un ejercicio de comparabilidad basado en evidencia analítica y funcional y, de acuerdo con los requisitos regulatorios aplicables, en información no clínica y clínica.
Un biosimilar no tiene que ser una copia molecular idéntica al producto de referencia. Lo importante es que las diferencias identificadas no sean clínicamente relevantes y que el producto cumpla los requisitos de calidad, seguridad y eficacia exigidos para su autorización.
¿Un biosimilar es lo mismo que un medicamento genérico?
No. Aunque ambos pueden ampliar las opciones de tratamiento, los medicamentos genéricos convencionales contienen un principio activo químico que suele ser idéntico al del producto de referencia y se evalúan, según corresponda, mediante criterios como la bioequivalencia. Los medicamentos biológicos son más complejos y su similitud se establece mediante un ejercicio de comparabilidad específico. Por eso, no es correcto asumir que un biosimilar es simplemente un genérico de un medicamento biológico.
¿Cómo se evalúan los medicamentos biosimilares en Colombia?
En Colombia, la evaluación de los medicamentos biológicos se enmarca en el Decreto 1782 de 2014 y en las normas complementarias aplicables. El proceso contempla la revisión de evidencia relacionada con la calidad, la seguridad y la eficacia del producto. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) publica información y listados oficiales que permiten consultar medicamentos biológicos evaluados por las rutas de comparabilidad.
Que exista un biosimilar de una molécula en otros países no significa que todas sus marcas o presentaciones estén autorizadas o disponibles en Colombia. Antes de tomar decisiones sobre un producto específico, conviene verificar su registro sanitario y la información oficial vigente del INVIMA.
¿Son seguros y eficaces los medicamentos biosimilares?
Un biosimilar autorizado debe haber demostrado la similitud requerida y la ausencia de diferencias clínicamente relevantes respecto de su medicamento de referencia. Esta evaluación sustenta que se espere un perfil comparable de calidad, seguridad y eficacia dentro de las condiciones aprobadas para su uso.
Como sucede con cualquier medicamento, el uso de un biosimilar debe ajustarse a la indicación autorizada, la prescripción y las recomendaciones del equipo de salud. Ningún medicamento está libre de riesgos; por eso, el seguimiento de la respuesta al tratamiento y la notificación de sospechas de reacciones adversas siguen siendo importantes. La farmacovigilancia permite identificar y evaluar problemas relacionados con los medicamentos durante su utilización en la práctica clínica.
¿Qué aspectos conviene revisar durante el tratamiento?
La evaluación de un medicamento biológico o biosimilar no se limita a su precio. En la práctica, es importante tener en cuenta:
- La autorización sanitaria y la información oficial del producto.
- La indicación, dosis, presentación y vía de administración prescritas.
- La identificación del producto y la trazabilidad, incluido el lote cuando corresponda.
- Las condiciones de conservación, transporte y suministro indicadas por el fabricante.
- El seguimiento de la respuesta clínica y la comunicación oportuna de posibles reacciones adversas.
¿Se puede cambiar un medicamento biológico por un biosimilar?
El cambio de un medicamento biológico de referencia a un biosimilar no debe hacerse por iniciativa propia. La decisión debe considerar las normas aplicables en Colombia, la información autorizada del producto, la situación clínica de la persona y el criterio del profesional tratante. Los conceptos de intercambiabilidad y sustitución pueden variar entre jurisdicciones y productos; por eso, no deben darse por supuestos.
Si tienes inquietudes sobre un cambio de marca o de tratamiento, consulta al profesional que supervisa tu atención y confirma cómo se realizará el seguimiento. No suspendas ni sustituyas un medicamento por cuenta propia.
¿Qué moléculas cuentan con desarrollos biosimilares?
En distintos mercados se han desarrollado biosimilares para principios activos como adalimumab, trastuzumab, bevacizumab, ustekinumab y aflibercept. Estos ejemplos ilustran la diversidad de áreas terapéuticas en las que se utilizan medicamentos biológicos. Sin embargo, la mención de una molécula no confirma que todas sus marcas o presentaciones tengan registro sanitario vigente o disponibilidad en Colombia; esa información debe verificarse en las fuentes oficiales.
¿Cómo pueden contribuir al acceso a los tratamientos?
La entrada de biosimilares puede ampliar las alternativas terapéuticas y promover la competencia. Según las condiciones del mercado, los mecanismos de compra y la disponibilidad, también puede contribuir a mejorar la asequibilidad de algunos tratamientos biológicos. No obstante, una mayor oferta no garantiza por sí sola el acceso: también se requieren productos autorizados, suministro confiable, condiciones adecuadas de conservación, financiación y decisiones clínicas pertinentes para cada paciente.
Preguntas frecuentes sobre medicamentos biosimilares
¿Qué es un medicamento biosimilar?
Es un medicamento biológico que demuestra alta similitud con un medicamento biológico de referencia y no presenta diferencias clínicamente relevantes en calidad, seguridad y eficacia.
¿Los biosimilares son medicamentos seguros?
Los que cuentan con autorización sanitaria han sido evaluados conforme a los requisitos regulatorios aplicables. Su uso requiere prescripción adecuada, seguimiento clínico y farmacovigilancia, como ocurre con otros medicamentos.
¿Cuál es la diferencia entre biosimilares y genéricos?
Los genéricos convencionales corresponden a medicamentos de síntesis química evaluados con criterios como la bioequivalencia, según el caso. Los biosimilares son biológicos complejos cuya similitud se demuestra mediante un ejercicio de comparabilidad.
¿Puedo cambiar por mi cuenta a un biosimilar?
No. Consulta al profesional tratante. Cualquier cambio debe considerar la regulación aplicable, el producto específico y las necesidades clínicas del paciente.
¿Cómo puedo saber si un biosimilar está autorizado en Colombia?
Consulta la información y los listados oficiales del INVIMA. La autorización y disponibilidad deben verificarse para el producto y la presentación específicos.
En Clínica CIC promovemos decisiones informadas en salud. Si tienes preguntas sobre un medicamento biológico o un cambio de tratamiento, consulta con el profesional responsable de tu atención y verifica la información sanitaria en fuentes oficiales.
Referencias
En el Servicio de Consulta Externa de Clinica CIC contamos con profesionales con gran experiencia en el manejo de diferentes enfermedades, además con entrenamiento en Buenas Prácticas Clínicas. Asegúrate de poner tu salud en las mejores manos para recibir un diagnóstico eficaz.
